食品中の成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、医薬品との区別があいまいになってきた。そこで食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。1971年に医薬品と食品の区分を示した旧厚生省（現厚生労働省）の薬務局長第476号通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（別名「四六通知」）が出された。
まず食品に分類されるものとして
1. 野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物
2. 健康増進法第26条（旧栄養改善法第12条）の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品（病者用食品、妊産婦授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、高齢者用食品、保健機能食品（特定保健用食品と栄養機能食品）が該当する）
そして上記に該当しないものは、次の4つの要素から医薬品か食品かを判断する。
1. 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。
2. 医薬品的な効能効果（疾病の治療又は予防、身体の組織機能の増強増進、またそれらを暗示する表示）の標榜
3. 医薬品的な形状（アンプル剤）
4. 医薬品的な用法用量の表示
上記の4つの要素のうち1つ以上を満たしているものが医薬品に分類され、薬事法による規制を受ける。
最近の中国製ダイエット食品騒ぎについては、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」での解釈がなされている。